南宁对照品是什么意思

对照品是原料药经过提纯而来的。对照品是具有足够均匀的一种或多种化学的、物理的、生物学的、工程技术的或感官的等性能特征，经过技术鉴定，并附有说明有关性能数据证书的一批样品。由于对照品是每一批次生产的，从中抽样进行分析定值，再装瓶；所以对照品必须性质均匀，使同一批次的产品在标定的性质和值方面是一致的；只有当这个条件满足时，证书上的数值对对照品的检测有着一定的关系，这一点是非常重要的，我们在进行实际应用的时候是应该注意的。对照品在相关的药品标准检测中起到关键作用。南宁对照品是什么意思

如大部分的抑菌素对照品使用前不需要干燥处理，而有些对照品需选择适当的条件进行干燥；有些对照品使用的同时需测定水分，往往采用卡氏水分测定法。对于工作对照品，使用前需检定确定其质量和纯度，每批工作对照品应用法定对照品进行标定。标定分为初标和复标，应由不同实验人员分别标定数次，还应通过定期标定工作对照品，证明其在有效期内保持稳定。申报时，研究中如使用工作对照品，应提供工作对照品质量标准和制备流程及标定记录等相关研究资料。南宁对照品是什么意思请在开封后不要使用对照品进行保管。

对照品其实就是指的是标准物品，值作为一种衡量标准;用做药品方面，则为含量测定中的标准含量。对照品包括化学计量对照品、冶金对照品和药检对照品。对照品是指地区药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等对照品，它是地区药品标准不可分割的组成部分。地区药品对照品是地区药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的**量具;是测量药品质量的基准;也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照。

对照品在各环节的正确利用对于保证产品的安全有效显得尤为重要，应该对该部分研究引起高度重视，也建议申请人进一步加强对该部分的研究工作。对照品的来源 对照品的常见来源包括： ①中国食品药品检定研究院（以下简称为中检院）的对照品；②国外药品管理局或国外药典发放的对照品，如EP对照品、USP对照品、JP对照品等；③由国家标准物质中心或国际认可的标准物质公司出品的标准物质，这类对照品一般多用于金属元素、残留溶剂等；④国内外试剂公司出售的对照品⑤自制的对照品。对照品采用化学方法来测定。

（1）法定对照品无需标定，按照说明书直接使用。 （2）有法定对照品时的标定①标定原料药工作对照品：首先从正常工艺生产的原料药中挑选一批质量较好的作为对照品的候选，在标定前，需对该批原料进行全检，并出具检验报告书。采用外标法标定，由操作者1取3份平行标定；操作者2另取3份在不同仪器和色谱柱上平行标定；两次标定的6个含量数据的RSD值不得超过1.0%，两次的平均值作为标定结果；一般用于含量测定的工作对照品含量不低于99.5%。尽量不要重复使用对照品。中山对照品供应公司

注意核对对照品的使用期限。南宁对照品是什么意思

对照品对于已经打开使用的对照品溶液型的产品好一次性使用完，如果不能使用完，请尽量转移到一个能够避免溶液挥发的容器中，按照产品的标签进行保存。但在保存过程中，还是有很大可能性由于溶液挥发导致成分的值与COA不符合。检测人员根据检测项目，找标准管理员领用对照品或对照品。标准管理员根据对照品存放位置，寻找对照品交于检测人员。检测人员初步验收对照品后，填写《对照品领用记录》。领用记录里包含领用的对照品名称、数量、纯度、厂家、规格、批号、领用人等信息。南宁对照品是什么意思